La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha hecho público un folleto informativo sobre las diferencias entre audífonos medicados para sordos y aparatos amplificadores de sonido, con consejos para diferenciarlos y recomendaciones.
¿Qué es un audífono medicado?
Se le conoce con el nombre de medicado por que es un producto sanitario que amplifica y procesa los sonidos y que está destinado a compensar deficiencias auditivas en las personas con hipoacusia. Los audífonos medicados o audífonos médicos, deben contar con registro sanitario para poder ser importados y comercializados en el Perú.
Por ende la palabra medicado, no se refiere a medicamento, sino más bien, a que es un productos sanitario.
¿Qué es un amplificador de sonido?
Un amplificador de sonido es un dispositivo electrónico destinado a amplificar el sonido ambiental para personas SIN deficiencias auditivas.
¿Cómo se pueden diferenciar?
Audífono Medicado
- Finalidad: Compensación de una deficiencia auditiva.
- Destino: Destinado a personas con problemas de audición.
- Consideración legal: Producto sanitario de clase IIa, que debe estar conforme con la reglamentación de productos sanitarios.
- Adaptación al usuario: Necesita una adaptación individualizada por un profesional especializado.
- Indicación de uso: Precisa para su uso inicial una prescripción o indicación de uso. Ésta será facilitada por un médico especialista en otorrinolaringología o por un audioprotesista.
- Venta a distancia: No está permitido adquirir un audífono en Internet, a través de páginas web.
- Establecimientos de venta: La venta de audífonos, se realiza exclusivamente en establecimientos de audioprótesis autorizados por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Amplificador de Sonido
- Finalidad: Amplificar los sonidos.
- Destino: Destinado a personas con audición normal, para acentuar sonidos en ciertas situaciones, como cuando el ruido ambiental puede interferir, o para ver la televisión mientras otra persona duerme, o para captar sonidos difíciles de percibir, como en actividades de caza u observación de aves.
- Consideración legal: Al no compensar deficiencias auditivas, el amplificador no es un producto sanitario. Por tanto, está sujeto a la normativa de aparatos electrónicos.
- Venta a distancia: Está permitida su venta en Internet o en teletiendas.
- Establecimientos de venta: Los establecimientos de venta no requieren autorización sanitaria.
- Precaución: Deben ser utilizados durante un tiempo breve, su uso prolongado puede provocar daños en el oído.
Recuerde
Los audífonos medicados y los amplificadores de sonido, debido a su diferente finalidad de uso, se encuentran sometidos a diferentes normativas, por lo que los requisitos de seguridad, eficacia, calidad, información y los procedimientos de evaluación y control que se aplican a ambos productos son distintos.